Indhold
Overholder du opdateringerne i ICH GCP E6 Guideline R2 mht. sponsorer, Sites, Contract Research Organisations (CROer) og leverandører (Vendors)? Og er du sikker i din interaktion og forhandling med disse?
Dette tredageskursus giver dig basisviden om, hvordan du lever op til ICH GCP E6 Guideline R2.
Du opnår også indsigt i, hvordan du fører tilsyn med forsøgsrelaterede opgaver og funktioner, der udføres af andre på dine vegne, herunder dem der udføres af tredjepart på vegne af din CRO.
Blandt andet lærer du at forudse potentielle misforståelser og udfordringer, så du på den måde kan forbedre både relationen til dit CRO og dine resultater.
OBS: Vi har også et udvidet kursus i Vendor Management og Oversight, hvis du er på udkig efter mere dybde
Keywords
- Clinical outsourcing management
- Vendor oversight
- Risikohåndtering
- Kontrakter
- Compliance
- Investigator-aftaler
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Tina HardeKursuslederSenior Outsourcing Manager
Novo Nordisk A/S - Joy BladhUnderviserFounder & CEO
Yoj ApS - Désirée HammerstadUnderviserDirector of Outsourcing Management
Nykode Therapeutics Denmark A/S - Gertrud Koefoed RasmussenUnderviserVP, Head of Development Operations
Nykode Therapeutics ASA - Camilla WalkerUnderviserPrincipal Partnership & Vendor Manger
ALK-Abelló A/S - Anders TrojelUnderviserBusiness Development Director
Syneos Health Denmark ApS - Jacqui GatehouseUnderviserFounder
GATEHOUSE THIRTEEN - Anne Søltoft AndersenUnderviserOutsourcing Manager
Novo Nordisk A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette er et basiskursus for medarbejdere i lægemiddel-, biotech- eller medicovirksomheder, hvis ansvarsområder inkluderer samarbejde med en CRO. Det er en fordel at have en vis erfaring inden for området. Du arbejder som fx Outsourcing Manager, Clinical Trial Manager eller Clinical Project Manager og ønsker dybdegående viden om best practices og et kompetence-boost i clinical outsourcing.
Det lærer du
- Industriens best practice for at planlægge, kvalificere og vælge en CRO til en klinisk undersøgelse.
- Hvordan du forhandler med en CRO og gensidigt tilpasser forventninger.
- Hvordan du fører tilsyn og styrer en CRO, fx hvordan man eskalerer og løser problemer.
- At forstå de principperne for den juridiske del af en CRO-aftale og en site-aftale.
- At forstå ICH GCP E6 Guideline R2-revisioner ift. sponsorer, sites, CRO’er og leverandører.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår de overordnede principper i den juridiske del af en CRO-aftale og en site-aftale.
- En medarbejder, der forstår revisionerne af ICH GCP E6 guideline for sponsorer, sites, CRO’er og vendors.
- En medarbejder, der har viden om, hvordan man implementerer revisionerne af ICH GCP E6 guideline i din virksomhed.
Kursuskalender
DAG 1
- Hvad er leverandørstyring?
- Introduktion til CRO forretningsudvikling
- Introduktion til leverandørtilsyn
- Tilsynsmyndigheder og krav
DAG 2
- Vendor Managerens rolle i kontraktforhandlinger
- Trin i outsourcing-processen
- Planlægningsfasen
- Valgfasen
DAG 3
- Kontrakt- og opstartsfase
- Vedligeholdelsesfase
- Lukningsfase
Registrering
Tilmeldingsfrist29. nov 2024
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Vi anbefaler, at du sætter dig ind i dette inden kursusstart.
Forudsætninger
Du skal have nogen erfaring med CRO-samarbejde, interaktion og/eller forhandling, helst i forbindelse med outsourcing af kliniske forsøg.
Kursusleder
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Yoj ApS
Nykode Therapeutics Denmark A/S
Nykode Therapeutics ASA
ALK-Abelló A/S
Syneos Health Denmark ApS
GATEHOUSE THIRTEEN
Novo Nordisk A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
28. apr 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked