ICH E6 (R3): En guide til indsigt og praktisk anvendelse

Indhold

 
Den nye ICH E6 (R3) guideline medfører en væsentlig ændring i styringen af kliniske forsøg.

Ved at implementere disse nye guidelines, er man nødt til at gentænke nuværende processer.

Alligevel er ICH E6 (R3) en vejledning, som industrien bør søge at vedtage så hurtigt som muligt, da fordelene, der kommer med implementering, langt opvejer eventuelle omkostninger ved ændringen. Den indeholder opdateringer, der gør guidelines mere fleksible og lettere at indføre, hvilket fremmer en risikobaseret tilgang.

Vi har sammensat en intens dag, hvor du bliver klogere på, hvad der skal til for at leve op til de nye guidelines.

Du lærer blandt andet at implementere en risikobaseret tilgang, som vil gøre dine kliniske forsøg mere effektive og mindre ressourcekrævende.

Der vil være et panel af foredragsholdere, der repræsenterer tilsynsmyndighederne og lægemiddelindustrien. Det giver muligheden for yderst gavnlige diskussioner og værdifuldt udbytte.

Programmet for dagen omfatter workshop-sessioner, med det formål at gøre oplevelsen så interaktiv som muligt.

Keywords

• ICH-GCP
• Kvalitet by design
• Risikostyring
• Databeskyttelse
• Gennemførlighed