Indhold
Den nye ICH E6 (R3) guideline medfører en væsentlig ændring i styringen af kliniske forsøg.
Ved at implementere disse nye guidelines, er man nødt til at gentænke nuværende processer.
Alligevel er ICH E6 (R3) en vejledning, som industrien bør søge at vedtage så hurtigt som muligt, da fordelene, der kommer med implementering, langt opvejer eventuelle omkostninger ved ændringen. Den indeholder opdateringer, der gør guidelines mere fleksible og lettere at indføre, hvilket fremmer en risikobaseret tilgang.
Vi har sammensat en intens dag, hvor du bliver klogere på, hvad der skal til for at leve op til de nye guidelines.
Du lærer blandt andet at implementere en risikobaseret tilgang, som vil gøre dine kliniske forsøg mere effektive og mindre ressourcekrævende.
Der vil være et panel af foredragsholdere, der repræsenterer tilsynsmyndighederne og lægemiddelindustrien. Det giver muligheden for yderst gavnlige diskussioner og værdifuldt udbytte.
Programmet for dagen omfatter workshop-sessioner, med det formål at gøre oplevelsen så interaktiv som muligt.
Keywords
- ICH-GCP
- Kvalitet by design
- Risikostyring
- Databeskyttelse
- Gennemførlighed
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Lisbeth BregnhøjKursuslederGCP Inspector
Danish Medicines Agency - Susanne NørskovKursuslederVP Global Clinical Compliance
Novo Nordisk A/S - William Andy LawtonKursuslederConsultant/Director
Risk Based Approach Ltd
Er dette kursus noget for dig?
Kurset henvender sig til både sponsor- og sitemedarbejdere, herunder projektsygeplejersker, studiekoordinatorer, CRAer, monitorer, datamanagere, kvalitetschefer og kliniske projektledere. Det er et fælles ansvar at overholde guidelines, og det er en fordel for begge parter at forstå retningslinjernes effekt.
Det får du
- Baggrund for ændringerne og ICH-målsætninger for ICH GCP
- ICH E6 (R3) – Indvirkning på investigator og project nurses
- ICH E6 (R3) – Sponsor/leverandør påvirkning
- Ændringer for investigator, projeksygeplejersker og sponsor
- Regulatoriske og Pharma perspektiver
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der har kendskab til baggrunden for ændringerne og ICH-målsætninger for ICH GCP
- En medarbejder, der ved, hvilken indvirkning ICH E6 (R3) har for investigatoren, og hvad der er nødvendigt for at implementere ændringerne
- En medarbejder, der ved, hvilken indflydelse ICH E6 (R3) har på sponsor/leverandør, og hvad der er nødvendigt for at implementere ændringerne
- En medarbejder, der kender perspektivet fra både de regulerende myndigheder og medicinalindustrien, og er derfor godt klædt på til at implementere R3
Kursuskalender
Dag 1
- ICH E6 (R3) – Investigator og Site staff indvirkning
- ICH E6 (R3) – Sponsor/Vendor indvirkning
- Investigator og Site staff ændringer
- Sponsor ændringer
- Regulatoriske perspektiv
- Pharma perspektiv
Registrering
Tilmeldingsfrist25. feb 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Forudsætninger
Kendskab til ICH E6 (R2).
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusledere
Danish Medicines Agency
Novo Nordisk A/S
Risk Based Approach Ltd
Du er måske også interesseret i disse kurser
30. okt 2025
•
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked