Diplom i ICH-GCP kliniske forsøg

Få en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg

Date icon

3. - 5. sep 2025

eller

10. - 12. nov 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Dansk

Price icon
21.000 DKK ekskl. moms

(ca. 2.823 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

indhold

Dette kursus giver dig en indgående forståelse for ICH-GCP og de lovgivningsmæssige og praktiske aspekter ved at gennemføre og overvåge kliniske forsøg med lægemidler i Danmark. Kurset er sammensat af indlæg fra autoriteter og eksperter på området for kliniske forsøg suppleret med gruppearbejde og arbejde med cases.

Kurset tager afsæt i den nyeste lovgivning og retningslinjer på området og de forskellige roller og ansvarsområder der eksisterer for monitorer og investigators/projektsygeplejersker. Desuden kigger vi på ledelse af testenheden fra hhv. site og sponsors perspektiv, og ser på hvordan du kan bidrage til at optimere partnersamarbejdet.

Du kvalificerer dig til et diplom, ved at bestå eksamen, der afholdes ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen købes separat. Gennemfører du ikke eksamen, får du stadig et certifikat, der dokumenterer din kursusdeltagelse.

 

Andre kursister siger

"Kurset var rigtig godt tilrettelagt. Gode undervisere og kursusledere der havde stort overblik og styrede kurset rigtig godt." 

Pernille Videbæk Pedersen, GCP-Koordinator, Aarhus Universitet. 


"Det var et meget veltilrettelagt kursus, som fagligt havde et højt niveau." 

Pernille Skovby, National Koordinator for DanPedMed. 


”Godt og relevant fagligt indhold. Lærerigt at mødes med aktører fra både klinikken, myndighederne, det offentlige og private.”

Sara Jensen, Projektsygeplejerske, Sygehus Lillebælt


"Fantastiske undervisere, dejligt sted, engagerede kursister og medarbejdere."

Vibeke Jespersen, Projektsygeplejerske, Rigshospitalet


    Obs:

    • Dette kursus erstatter de tidligere GCP-kurser, der henvendte sig til hhv. projektsygeplejersker og monitorer

    Keywords

    • God klinisk praksis, ICH-GCP 
    • National lovgivning
    • Audit og inspektioner af kliniske forsøgsdata
    • Essentielle dokumenter
    • Overvågning
    • Rapportering af sikkerhed
    • Håndtering af forsøgsmedicin
    • Ledelse af testenhed fra hhv. site- og sponsorperspektiv
    • Samarbejde med industrien

    Du skal fejres!

    Vi er glade hver gang en af vores kursister færdiggør et diplom: Du har foretaget en vigtig investering i dig selv, og det skal fejres. Derfor inviterer vi to gange årligt til en diplomoverrækkelse. Du kan finde mulige datoer og tilmelde dig her. Du vil til arrangementet få overrakt dit diplom, og vi byder på et lille traktement. Du er velkommen til at tage familien med.

    Hvis du hellere vil have dit diplom tilsendt, kan det selvfølgelig også lade sig gøre.


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Lene Palfelt
      Kursusleder
      Head of People & Capabilities
      Novo Nordisk A/S
    • Lærke Brygger Madsen
      Kursusleder
      GCP-koordinator, cand.scient.med
      Region Nordjylland
    Se alle

    Se filmen

    Er dette kursus noget for dig?

    Dette diplomkursus er en basisuddannelse målrettet nye monitorer, projektsygeplejesker og investigatorer. Det er en fordel at have en vis erfaring inden for området.

    Det får du

    1. Kendskab til hvordan du overholder ICH-GCP og andre regler og retningslinjer relateret til kliniske forsøg i forbindelse med gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg
    2. Forståelse for de involverede autoriteter og deres roller – og evne til at indgå som både investigator og sponsor.
    3. Viden om hvordan fordelingen af roller og ansvarsområder er for hhv. sponsor og site – og hvordan du optimerer samarbejdet mellem de involverede parter
    4. Viden om hvordan du indsamler, overvåger og arkiverer forsøgsrelaterede data igennem hele forsøgsperioden
    5. Forståelse af vigtigheden af rettidig og korrekt håndtering af sikkerhedsdata
    6. Kendskab til korrekt håndtering af forsøgsmedicin fra pakning til destruktion

    Det får din virksomhed

    1. En GCP-ekspert, som kender essensen af de nuværende ICH-GCP-regler og ved, hvordan man overholder dem.
    2. En GCP-ekspert, som kan bidrage med værdifuldt input til andre vedrørende ICH-GCP-relaterede retningslinjer og regler
    3. En GCP-ekspert, som kender principperne og de praktiske aspekter omkring effektiv overvågning af forsøgsenheden
    4. En medarbejder, som forstår vigtigheden af godt samarbejde med relevante stakeholdere i kliniske forsøg
    5. En medarbejder, som forstår både investigators og sponsors ansvarsområder og pligter

    Kursuskalender

    Vælg startdato
    Start 3. sep 2025
    Start 10. nov 2025
    Start 13. apr 2026
    Start 24. aug 2026
    Start 30. nov 2026
    3. sep 2025 9:00-16:30
    Dag 1
    • ICH-GCP
      • Investigators rolle og ansvar
      • Investigators tilsyn
      • Sponsors rolle og ansvar
      • Sponsors oversight
      • Dansk lovgivning
    • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
    • Involverede myndigheder:
      • Lægemiddelstyrelsen
        • Lægemiddelstyrelsens rolle
        • Dansk lovgivning på området
        • Godkendelsesprocedurer
      • Det videnskabsetiske komitésystem
        • Overblik over komitésystemet
        • Ansøgningsproces
        • Deltagerinformation og samtykke
    • Gruppearbejde
    4. sep 2025 8:30-17:00
    Dag 2
    • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
      • Forsøgsdata
      • CRF
      • Kildedataliste
    • Databeskyttelsesforordningen
      • Begreber
      • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
    • Essentielle dokumenter
      • Trial Master File
      • Invistigator's Brochure
      • Protokol
      • Deltagerinformation og samtykke
      • ID- og Screenings Log
      • Delegations log
      • Kontrakter
    • Safety reporting
      • Definitioner
      • Standarder for rapportering
      • Ansvarsområder
    • Gruppearbejde
    • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
      • Distribution af roller – site vs. monitor
      • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
    5. sep 2025 8:30-15:30
    Dag 3
    • Monitorering og samarbejde med site
      • Generelt om monitorering
      • Pre-Study Visit og Initiation Visit
      • Monitorering Visits
      • Close out Visit
    • Risk based quality management
    • Site audits & inspections
      • Krav til kvalitetssystemer
      • Audits og inspektionstyper
      • Fund
      Praktisk information

      Eksaminer

      2. okt 2025 10:00-13:00
      Gå til eksamensside

      Registrering

      Tilmeldingsfrist
      27. aug 2025
      Atrium
      Lersø Parkallé 101
      2100 København Ø
      Tilmeld dig her
      3 - 5 sep
      10. nov 2025 9:00-16:00
      Dag 1
      • ICH-GCP
        • Investigators rolle og ansvar
        • Investigators tilsyn
        • Sponsors rolle og ansvar
        • Sponsors oversight
        • Dansk lovgivning
      • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
      • Involverede myndigheder:
        • Lægemiddelstyrelsen
          • Lægemiddelstyrelsens rolle
          • Dansk lovgivning på området
          • Godkendelsesprocedurer
        • Det videnskabsetiske komitésystem
          • Overblik over komitésystemet
          • Ansøgningsproces
          • Deltagerinformation og samtykke
      • Gruppearbejde
      11. nov 2025 9:00-16:00
      Dag 2
      • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
        • Forsøgsdata
        • CRF
        • Kildedataliste
      • Databeskyttelsesforordningen
        • Begreber
        • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
      • Essentielle dokumenter
        • Trial Master File
        • Invistigator's Brochure
        • Protokol
        • Deltagerinformation og samtykke
        • ID- og Screenings Log
        • Delegations log
        • Kontrakter
      • Safety reporting
        • Definitioner
        • Standarder for rapportering
        • Ansvarsområder
      • Gruppearbejde
      • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
        • Distribution af roller – site vs. monitor
        • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
      12. nov 2025 9:00-16:00
      Dag 3
      • Monitorering og samarbejde med site
        • Generelt om monitorering
        • Pre-Study Visit og Initiation Visit
        • Monitorering Visits
        • Close out Visit
      • Risk based quality management
      • Site audits & inspections
        • Krav til kvalitetssystemer
        • Audits og inspektionstyper
        • Fund
        Praktisk information

        Eksaminer

        4. dec 2025 10:00-13:00
        Gå til eksamensside

        Registrering

        Tilmeldingsfrist
        3. nov 2025
        Atrium
        Lersø Parkallé 101
        2100 København Ø
        Tilmeld dig her
        10 - 12 nov
        13. apr 2026 9:00-17:00
        Dag 1
        • ICH-GCP
          • Investigators rolle og ansvar
          • Investigators tilsyn
          • Sponsors rolle og ansvar
          • Sponsors oversight
          • Dansk lovgivning
        • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
        • Involverede myndigheder:
          • Lægemiddelstyrelsen
            • Lægemiddelstyrelsens rolle
            • Dansk lovgivning på området
            • Godkendelsesprocedurer
          • Det videnskabsetiske komitésystem
            • Overblik over komitésystemet
            • Ansøgningsproces
            • Deltagerinformation og samtykke
        • Gruppearbejde
        14. apr 2026 8:30-16:40
        Dag 2
        • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
          • Forsøgsdata
          • CRF
          • Kildedataliste
        • Databeskyttelsesforordningen
          • Begreber
          • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
        • Essentielle dokumenter
          • Trial Master File
          • Invistigator's Brochure
          • Protokol
          • Deltagerinformation og samtykke
          • ID- og Screenings Log
          • Delegations log
          • Kontrakter
        • Safety reporting
          • Definitioner
          • Standarder for rapportering
          • Ansvarsområder
        • Gruppearbejde
        • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
          • Distribution af roller – site vs. monitor
          • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
        15. apr 2026 8:30-15:30
        Dag 3
        • Monitorering og samarbejde med site
          • Generelt om monitorering
          • Pre-Study Visit og Initiation Visit
          • Monitorering Visits
          • Close out Visit
        • Risk based quality management
        • Site audits & inspections
          • Krav til kvalitetssystemer
          • Audits og inspektionstyper
          • Fund
          Praktisk information

          Eksaminer

          12. maj 2026 10:00-13:00
          Gå til eksamensside

          Registrering

          Tilmeldingsfrist
          6. apr 2026
          Atrium
          Lersø Parkallé 101
          2100 København Ø
          Tilmeld dig her
          13 - 15 apr
          24. aug 2026 9:00-16:00
          Dag 1
          • ICH-GCP
            • Investigators rolle og ansvar
            • Investigators tilsyn
            • Sponsors rolle og ansvar
            • Sponsors oversight
            • Dansk lovgivning
          • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
          • Involverede myndigheder:
            • Lægemiddelstyrelsen
              • Lægemiddelstyrelsens rolle
              • Dansk lovgivning på området
              • Godkendelsesprocedurer
            • Det videnskabsetiske komitésystem
              • Overblik over komitésystemet
              • Ansøgningsproces
              • Deltagerinformation og samtykke
          • Gruppearbejde
          25. aug 2026 9:00-16:00
          Dag 2
          • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
            • Forsøgsdata
            • CRF
            • Kildedataliste
          • Databeskyttelsesforordningen
            • Begreber
            • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
          • Essentielle dokumenter
            • Trial Master File
            • Invistigator's Brochure
            • Protokol
            • Deltagerinformation og samtykke
            • ID- og Screenings Log
            • Delegations log
            • Kontrakter
          • Safety reporting
            • Definitioner
            • Standarder for rapportering
            • Ansvarsområder
          • Gruppearbejde
          • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
            • Distribution af roller – site vs. monitor
            • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
          26. aug 2026 9:00-16:00
          Dag 3
          • Monitorering og samarbejde med site
            • Generelt om monitorering
            • Pre-Study Visit og Initiation Visit
            • Monitorering Visits
            • Close out Visit
          • Risk based quality management
          • Site audits & inspections
            • Krav til kvalitetssystemer
            • Audits og inspektionstyper
            • Fund
            Praktisk information

            Eksaminer

            24. sep 2026 10:00-13:00
            Gå til eksamensside

            Registrering

            Tilmeldingsfrist
            17. aug 2026
            Atrium
            Lersø Parkallé 101
            2100 København Ø
            Tilmeld dig her
            24 - 26 aug
            30. nov 2026 9:00-16:00
            Dag 1
            • ICH-GCP
              • Investigators rolle og ansvar
              • Investigators tilsyn
              • Sponsors rolle og ansvar
              • Sponsors oversight
              • Dansk lovgivning
            • Introduktion til klinisk lægemiddelforskning
            • Involverede myndigheder:
              • Lægemiddelstyrelsen
                • Lægemiddelstyrelsens rolle
                • Dansk lovgivning på området
                • Godkendelsesprocedurer
              • Det videnskabsetiske komitésystem
                • Overblik over komitésystemet
                • Ansøgningsproces
                • Deltagerinformation og samtykke
            • Gruppearbejde
            1. dec 2026 9:00-16:00
            Dag 2
            • Kliniske forsøgsdata (indsamling)
              • Forsøgsdata
              • CRF
              • Kildedataliste
            • Databeskyttelsesforordningen
              • Begreber
              • Ansvarsfordeling (Dataansvarlig / Databehandler)
            • Essentielle dokumenter
              • Trial Master File
              • Invistigator's Brochure
              • Protokol
              • Deltagerinformation og samtykke
              • ID- og Screenings Log
              • Delegations log
              • Kontrakter
            • Safety reporting
              • Definitioner
              • Standarder for rapportering
              • Ansvarsområder
            • Gruppearbejde
            • Håndtering af medicin i kliniske forsøg
              • Distribution af roller – site vs. monitor
              • Ansvarlighed - Site kontrol ved modtagelse
            2. dec 2026 9:00-16:00
            Dag 3
            • Monitorering og samarbejde med site
              • Generelt om monitorering
              • Pre-Study Visit og Initiation Visit
              • Monitorering Visits
              • Close out Visit
            • Risk based quality management
            • Site audits & inspections
              • Krav til kvalitetssystemer
              • Audits og inspektionstyper
              • Fund
              Praktisk information

              Eksaminer

              7. jan 2027 10:00-13:00
              Gå til eksamensside

              Registrering

              Tilmeldingsfrist
              23. nov 2026
              Atrium
              Lersø Parkallé 101
              2100 København Ø
              Tilmeld dig her
              30 nov - 2 dec
              Bemærk venligst: Vi kan foretage mindre justeringer af programstrukturen.

              Kursusinformation

              Læsestof

              Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

              Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

              Forudsætninger

              Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.

              Eksamener

              Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

              Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

              For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

              Kursusledere

              Lene Palfelt
              Head of People & Capabilities
              Novo Nordisk A/S
              Lærke Brygger Madsen
              GCP-koordinator, cand.scient.med
              Region Nordjylland

              Du er måske også interesseret i disse kurser

              Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

              Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

              Send mig en besked