INDHOLD
Dette todageskursus giver dig et solidt grundlag for at vurdere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer af produkter og ansøgninger. Du lærer også, hvordan du planlægger og navigerer inden for de forskellige ansøgningsprocedurers rammer.
Hvor modul 1, "The Pharmaceutical Law Frameworks in the EU," giver dig viden om lægemiddellovgivningen i EU, så fokuserer Modul 2 på implementeringen af lovgivningen, dvs. der er fokus på de praktiske aspekter, når du søger om markedsføringstilladelse, kliniske forsøg og orphan drug designations i EU. Du lærer også, hvordan du efterlever EU-kravene til Paediatric Investigation Plans og risikohåndteringsplaner såvel som, hvordan du får videnskabelig rådgivning fra myndighederne i EU.
Andre kursister siger
"Kursusindhold, oplægsholdere og organisation levede op til mine forventninger, i nogle tilfælde endda overgået dem. Jeg kan varmt anbefale dette kursus."
Dr. Kristina Mueller, Preclinical Expert.
"Jeg satte pris på at få det generelle overblik for Europa på en struktureret form - og derefter præsenteret af nogle kyndige og erfarne foredragsholdere. Både anvendeligt direkte i praksis, men også til de mere generelle diskussioner i og omkring Regulatory Affairs."
Rasmus Ploug Winchler Larsen, Senior Manager, RA CMC Biologics, LEO Pharma A/S
Keywords
- Regulatory Affairs i EU
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse
- Videnskabelig rådgivning
- Post-approval aktiviteter
- Paediatric procedurer
- Ansøgninger om kliniske forsøg
- Risikohåndtering
- Orphan Medicinal Products
Ansøgning
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Eva Maiken HolckKursuslederRegulatory Affairs senior RA CMC specialist
Nykode Therapeutics Denmark A/S - Mette Due Theilade ThomsenKursuslederManaging Director
PIP Adviser
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.
Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.
Det lærer du
- At forstå de regulatoriske rammer i EU og de forskellige typer af ansøgninger og procedurer
- At evaluere muligheder og konsekvenser relateret til forskellige typer produkter og ansøgninger
- At analysere de strategiske valg omkring de regulatoriske procedurer, der bruges undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet
- At anvende best practice i forbindelse med forskellige ansøgninger og procedurer og i samarbejdet med de europæiske myndigheder
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår og kan begå sig inden for rammerne af de forskellige ansøgningsprocedurer i EU
- En regulatorisk medarbejder, der kan evaluere og analysere de strategiske valg relateret til forskellige typer ansøgninger
- En regulatorisk medarbejder, der kan bidrage med værdifuldt input til de regulatoriske procedurer undervejs i udvikling, anmeldelse og vedligeholdelse af lægemidlet.
- En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i ethvert projektteam, der arbejder hen imod at opnå en markedsføringstilladelse i EU.
Kursuskalender
Dag 1
- Ansøgninger om markedsføringstilladelse – overblik, terminologi og organisation
- Centraliseret procedure – EMA perspektiv
- Centraliseret procedure – eksempler på diskussion i CHMP
- Gruppearbejde
- Videnskabelig rådgivning fra CHMP og de europæiske landes nationale lægemiddelstyrelser
- Netværk og tapas
Dag 2
- Nye ansøgninger i procedure for decentraliseret/gensidig anerkendelse
- Lægemidler mod sjældne sygdomme
- Gruppearbejde
- Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
- Henvisninger
- Gruppearbejde
Dag 3
- Ansøgninger om kliniske forsøg i et tvær-europæisk perspektiv
- Pædiatri – proceduremæssigt perspektiv
- Aktiviteter efter godkendelse
- Health Technology Assessment - HTA
- Risikostyring
- Gruppearbejde
- Opsamling
Registrering
Tilmeldingsfrist21. jan 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.
Dette kursus er en del af et diplom
Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.
Læs mereDiplom i Regulatory Affairs
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
Nykode Therapeutics Denmark A/S
PIP Adviser
Du er måske også interesseret i disse kurser
9. apr 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43
Send mig en besked