Open menu

Regulatory affairs i Japan

Lær hvordan du begår dig blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked (modul 4)

Download som PDF
Date icon
Pt ingen datoer
Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
17.650 DKK ekskl. moms

(ca. 2.373 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER
Forside > Kurser > Regulatory affairs i Japan

INDHOLD

Dette tredageskursus giver dig et omfattende indblik og dybdegående case-beskrivelser om, hvordan du begår dig med succes blandt japanske myndighedspersoner på sundhedsområdet og får lægemidler på det japanske marked. Du bliver fortrolig med indholdet i lægemiddel-dossiererne og det japanske regulatoriske system, herunder Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) og Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW). Vi kommer omkring de regulatoriske procedurer i lægemidlets udviklingsfaser, og hvordan man bruger PMDA undervejs i de forskellige faser.


Du bliver opdateret på de seneste tendenser inden for japanske regulatoriske regler og procedurer. Forelæserne er erfarne, japanske regulatoriske eksperter fra industrien, CROer og myndigheder.



    Keywords

    • Japansk farmalovgivning
    • Japanske regulatoriske myndigheder
    • PMDA
    • Orphan Drug Designation (ODD) i Japan
    • Regler om kliniske forsøg og Good Clinical Practice (GCP) i Japan
    • Japansk ansøgning om nyt lægemiddel Chemical pharmaceutical documentation requirements (CMC)
    • Ikke-klinisk og klinisk dokumentation og krav
    • Regler for biologics og bioteknologiske produkter
    • Regler om generica i Japan
    • Pharmacovigilance
    • National Health Insurance (NHI) prissætning
    • Patent og regulatorisk databeskyttelse

      Hej! 

      Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

      Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

      Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Malene Kjær Müller
      Kursusleder
      VP, R&D Portfolio & Program Leadership
      LEO Pharma A/S
    • Katja Gustafsson
      Kursusleder
      Senior Consultant
      Hansa Biopharma AB
    Se alle

    Se filmen

    Er dette kursus noget for dig?

    Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

    Det lærer du   

    1. At forstå rammerne for japansk udvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
    2. Do’s og don’ts for omgangen med japanske kollegaer og myndighedspersoner
    3. Hvordan du begår dig med succes i samarbejdet med PMDA
    4. Hvordan du spiller en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

    Det får din virksomhed

    1. En regulatorisk medarbejder, der forstår rammerne for japansk lægemiddeludvikling og post-approval af lægemidler og de regulatoriske procedurer
    2. En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
    3. En regulatorisk medarbejder, der kan begå sig med succes i samarbejdet med PMDA
    4. En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig rolle i projektteams, der arbejder på at opnå markedsføringstilladelse i Japan

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen

    Forudsætninger

    For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.

    Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset og kan deltage aktivt. Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt. 

    Eksamener

    Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

    Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

    For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

    Dette kursus er en del af et diplom

    Diplom i Regulatory Affairs

    Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

    Læs mere

    Kursusledere

    Malene Kjær Müller
    VP, R&D Portfolio & Program Leadership
    LEO Pharma A/S
    Katja Gustafsson
    Senior Consultant
    Hansa Biopharma AB

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked
    Gå til FAQ