Indhold
Dette firedageskursus giver dig overblik over de regulatoriske aspekter af globale, kliniske udviklingsprocesser og den påkrævede dokumentation i de kliniske afsnit af CTD (modul 2 og 5). De kliniske afsnit er særligt vigtige, når du ansøger om markedsføringstilladelse for et nyt produkt, eller når et produkt skal beskrives. Afsnittene er også vigtige i forhold til at imødekomme patienternes behov, og når du skal markedsføre produktet.
Modulet er relevant for dig, hvis du arbejder regulatorisk og gerne vil opnå en bedre forståelse af gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling og de nuværende lovmæssige krav for udvikling af en ny behandling. Kurset giver også medarbejdere inden for klinisk udvikling en mulighed for at få en bedre forståelse af forholdet mellem regulatoriske og kliniske strategier, og de får indsigt i, hvilke dokumenter der skal forberedes forud for en regulatorisk godkendelse.
Andre kursister siger
"Kurset var velstruktureret med mange meget relevante emner og interessante undervisere. Kurset hjælper en med at forstå den store sammenhæng, når man arbejder med klinisk udvikling."
Malene Olesen, Senior Regulatory Professional
"Kurset var meget fyldestgørende og dækkede en lang række aspekter af klinisk udvikling og dokumentation, både gennem brug af meget vidende oplægsholdere og workshops. Alt kursusmaterialet var yderst relevant for personer, der arbejder med dette emne."
Peter Gransgaard, Global Regulatory Affairs Manager, Ferring Pharmaceuticals A/S
Keywords
- Global klinisk udvikling
- Globale regulatoriske krav
- Kliniske forsøg
- Tidlig klinisk udvikling
- Klinisk effekt og sikkerhedsstudier
- Targeteret produktprofil
- Biomarkører som kliniske endpoints
- Pharmacokinetic, pharmacodynamics og særlige populationer
- Klinisk protokol
- Interaktioner og lægemiddel/ lægemiddelinteraktioner
- Statistik i kliniske forsøg
- Pædiatrisk udvikling
- Kliniske resuméer og klinisk oversigt
- Risk-benefit analyseværktøjer
- Post-approval forsøg
- Pharmacovigilance
- Health Technology Assessment (HTA)
- Samarbejde med sundhedsmyndigheder
Ansøgning
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Christina Balslev RindshøjKursuslederVP, Head of Regulatory Affairs
Zealand Pharma A/S - Dorte Bjørn-LarsenKursuslederGlobal Regulatory Lead, RA Rare Endocrine Disorders
Novo Nordisk A/S - Tine Aggerholm BækdalUnderviserSenior Clinical Pharmacology Scientific Director
Novo Nordisk A/S - Susanne Lund OlsenUnderviserDirector, Global Regulatory Affairs Project Lead
Genmab A/S - Steven JohnsonUnderviserHead Regulatory Stakeholders (BQS, GCD, GRA, RCE&O, & SPP)
UCB, USA - Stefan HerdiniusUnderviserHead Global Regulatory Affairs
- - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Robert BaldwinUnderviserPh.D., Clinical Pharmacology Scientific Director
Novo Nordisk A/S - Michael BeckertUnderviserConsultant
CaRACS Michael Beckert Consulting - Mette Duelund SimonsenUnderviserSafety Surveillance Manager
Novo Nordisk A/S - Martin FriedrichsenUnderviserM.Sc., PhD, Medical Writing Specialist
Novo Nordisk A/S - Louise BuurUnderviserDirector Business Development
H. Lundbeck A/S - Martin BostrupUnderviserPhD, Executive Director, Market Access & Medical Affairs, IVD
Veracyte Inc. - Lillian SandøUnderviserSenior Principal Medical Writer
LEO Pharma A/S - Lene Kjær KirsteinUnderviserSenior Director, Head of Regulatory Science & Policy
H. LUNDBECK A/S - Lars EndahlUnderviserMSc, PhD, EMM, Statistical Vice President, Biostatistics
Novo Nordisk A/S - Joris WilmsUnderviserChief Operating Officer
Atrium - Jens HeisterbergUnderviserVP, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S - Jeannet KnudsenUnderviserLead GCP Auditor
Novo Nordisk A/S - Jannik Høvring NielsenUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist, Global Safety
Novo Nordisk A/S - Janina KarresUnderviserPaediatric Coordinator, Human Medicines, Special Areas
EMA - European Medicines Agency - Jane Møll PedersenUnderviserDirector
Novo Nordisk A/S - Ida Katrine LundUnderviserRegulatory Business Development Principal Specialist
Novo Nordisk A/S - Eva BøgeUnderviserRegulatory Project Manager
Zealand Pharma A/S - Alice Bjerregaard LarsenUnderviserDirector, Head of Safety Surveillance
ALK A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.
Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.
Det lærer du
- At skabe, analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
- At forstå principperne bag klinisk udvikling fra fase 1 til 4
- At udarbejde konkurrencedygtig produktinformation ved at optimere den kliniske udviklingsplan og understøtte den ønskede label.
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere en regulatorisk strategiplan for den kliniske udvikling af et nyt lægemiddel
- En regulatorisk medarbejder, som har en god forståelse for de gensidige afhængigheder og kompleksiteten i klinisk udvikling
- En regulatorisk medarbejder, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål i forhold til den klinisk relaterede dokumentation
Kursuskalender
Dag 1
- Global klinisk udvikling
- Globale lovkrav og nye tendenser
- Kliniske forsøg
- Tidlig klinisk udvikling
- Pharmacokinetics og pharmacodynamics
- Særlige populationer
- Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
- Workshop 1 – tidlig udvikling
Dag 2
- Forsøg med klinisk effekt og sikkerhed
- Patientrapporterede resultater
- Statistik i kliniske forsøg
- Særlige populationer
- Interaktioner og lægemidler/ lægemiddelinteraktioner
- Klinisk protokol
- Biomarkører som kliniske endpoints
- Hurtigere udvikling af lægemidler
- Lægemidler med avanceret terapi
- Workshop 2
Dag 3
- Risk-benefit analyseværktøjer
- Klinisk resumé
- Klinisk oversigt
- Targeteret produktprofil – globalt fokus
- Tekster til produktinformation – resuméer af produktkarakteristika (SMPC)
- Pharmacovigilance
- Pædiatrisk udvikling
- Post-approval forsøg
- Real-World Evidence (RWE)
- Workshop 3 - udvikling i den sene fase
Dag 4
- Rapport for integrerede kliniske studier (ICH E3)
- Indhold og struktur i rapport om kliniske studier (CSR)
- HTA
- Workshop 4 – lægemiddelsikkerhed
- Samarbejde med autoriteter i sundhedsvæsenet
- Information om eksamen
Registrering
Tilmeldingsfrist3. okt 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.
Vi vurderer alle ansøgninger. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.
Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere fra gang til gang.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.
Dette kursus er en del af et diplom
Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.
Læs mereDiplom i Regulatory Affairs
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
Zealand Pharma A/S
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Novo Nordisk A/S
Genmab A/S
UCB, USA
-
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Novo Nordisk A/S
CaRACS Michael Beckert Consulting
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
H. Lundbeck A/S
Veracyte Inc.
LEO Pharma A/S
H. LUNDBECK A/S
Novo Nordisk A/S
Atrium
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
EMA - European Medicines Agency
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Zealand Pharma A/S
ALK A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
•
4. mar 2026
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked