INDHOLD
Dette tredageskursus giver dig et omfattende overblik over kvalitetskrav og kritiske elementer af dossieret med grænseflader til produktudvikling og post-approval vedligeholdelse. Du lærer om forskellige emner lige fra kemisk syntese mellem aktive indholdsstoffer og udvikling af lægemidler til globale kvalitetstendenser. Du får indsigt i CTD-modul 3 og Quality Overall Summary modul 2, kritiske problemer i udviklings- og anmeldelsesfasen, og hvordan du udarbejder dossieret med hensyntagen til fremtidig produktvedligeholdelse.
Forelæsningerne afholdes af internationale forelæsere med omfattende erfaring og ekspertise inden for kemisk, farmaceutisk og analytisk udvikling.
Kurset udbydes hvert år.
Andre kursister siger
"Det er et fantastisk kursus for en, som har brug for at få et overblik over 32S og 32P, og hvor enkelte emner bliver gennemgået mere dybdegående. De indlagte workshops var det bedste på kurset, da det gav anledning til gode diskussioner."
Jeff Møller, Regulatory Affairs Specialist, Pharmacosmos
"Kurset er meget omfattende og nyttigt for kolleger, der ønsker at starte en karriere inden for CMC."
Antonina Barna, Commercial Supply Manager, Vertex Pharmaceuticals, UK
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Keywords
- Udvikling af indholdsstof og lægemidler
- ICH’s vision
- CMC-dokumentation
- Krav til emballering
- Kontrol af indholdsstof og lægemiddel
- Pharmacopoeia
- Urenheder
- Certificate of the European Pharmacopoeia (CEP)
- The Quality Overall Summary
- Global Quality Dossier
Ansøgning
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Inger MollerupKursuslederIndependent Regulatory Consultant
Inger Mollerup Regulatory Consulting - Karen FichKursuslederRegulatory CMC Lead Specialist
H. LUNDBECK A/S - Suzanne WigchertUnderviserAssociate Director Regulatory Strategy Benelux
Vertex Pharmaceuticals - Siv Holm AndersenUnderviserSenior Regulatory Professional, Product Lead
Novo Nordisk A/S - Siham BarghadouchUnderviserProject Manager, Primary Packaging R&D, Devices & Delivery Solutions
Novo Nordisk A/S - Rikke PedersenUnderviserSenior Regulatory Affair Professional
Novo Nordisk A/S - Peter HudsonUnderviserPhd, Senior Director, Head of PMO
Hovione - Michala de NeergaardUnderviserLate Stage Analytical Development, Manager
ALK-ABELLÓ NORDIC A/S - Christine WeberUnderviserPrincipal Scientific Consultant
Emendo a/s
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.
Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.
Det lærer du
- At forstå de grundlæggende principper for design, udvikling og dokumentation af indholdsstoffer og lægemidler
- Hvordan data genereres, og hvordan arbejdet med indholdsstoffer og lægemidler reguleres af retningslinjer og standarder
- At analysere og evaluere udviklingsprocesser, rapporter, specifikationer, metoder og data fra et regulatorisk perspektiv for at sikre sammenhæng og transparens i dossieret og i øvrig regulatorisk dokumentation.
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår principperne for dossieret
- En regulatorisk medarbejder, der kan analysere og evaluere udviklingsprocesser, rapporter, specifikationer, metoder og data fra et regulatorisk perspektiv
- En regulatorisk medarbejder, der kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål med hensyn til kvalitetsrelateret dokumentation
Kursuskalender
Dag 1
- Let morgenmad og netværk
- Introduktion, overordnet proces og forventninger
- Udvikling af lægemiddelstof og lægemiddelprodukt i det overordnede udviklingsprogram
- The ICH vision – Q8, Q9, Q10, Q11 and Q12
- Workshop
- Syntese af indholdsstof
- Karakterisering af indholdsstof
- Kahoot
- Workshop
- Netværk med tapas
Dag 2
- Let morgenmad og netværk
- Kort opsummering af dag 1 og introduktion til dag 2
- Lægemidler
- Impurities
- Kontrol af indholdsstof og lægemiddelog udvikling af specifikationer: Indholdsstof og lægemiddel
- Workshop
Dag 3
- Let morgenmad og netværk
- Kort opsummering af dag 1 og 2 og introduktion til dag 3
- Beholderlukningssystemer
- Stabilitet, indholdsstof og lægemiddel
- Generel opsummering på kvalitet
- Accelereret udvikling og workshop
- Life cycle management
- Afrunding og farvel
Registrering
Tilmeldingsfrist14. jan 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.
Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og som gør, at du kan deltage aktivt.
Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.
Dette kursus er en del af et diplom
Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.
Læs mereDiplom i Regulatory Affairs
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
Inger Mollerup Regulatory Consulting
H. LUNDBECK A/S
Undervisere
Vertex Pharmaceuticals
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Hovione
ALK-ABELLÓ NORDIC A/S
Emendo a/s
Du er måske også interesseret i disse kurser
4. mar 2026
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked