Indhold
På dette tredageskursus får du en generel forståelse for, hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA med særlig vægt på kravene til udvikling og vedligeholdelse af nye lægemidler.
Undervejs i udviklingen af et lægemiddel er et løbende samarbejde med Food and Drug Administration (FDA) nødvendigt for at sikre en række af forsøg, der bidrager med de nødvendige data. Sponsor skal også påvise, at lægemidlet imødekommer de standarder der skal til for at få en godkendelse tilsagn. Der findes forskellige programmer, der kan iværksættes for at muliggøre en hurtigere udvikling og regulatorisk godkendelse, hvis sponsor ønsker det og FDA giver
Vi fokuserer på, hvordan du interagerer med de forskellige centre hos FDA, herunder Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), fra tidlig ikke-klinisk og klinisk research til post-approval forpligtelser. Vi sammenligner også disse med EU og ICH-retningslinjer og krav.
Andre kursister siger
"Jeg synes, kurset formåede at dække en enorm mængde information, som jeg alt sammen kan bruge i mit daglige arbejde."
Katrine Schultz-Knudsen, Graduate, Regulatory Dossier Management, H. Lundbeck A/S
"Meget kompetente, dygtige og kloge undervisere, der også mestrer kunsten I at kunne præsentere information på en struktureret og glædelig måde. Jeg følte, jeg fik en rigtig god introduktion til alle områder af det regulatoriske område I USA."
Michala Victor, Senior CMC Writer, Genmab
"Kurset var en fornøjelse at være en del af. Underviserne var meget kyndige og erfarne inden for Regulatory Affairs. Deres engagement for området var meget inspirerende. Ydermere værdsatte jeg de mange eksempler på projekter fra den virkelige verden - det var med til at gøre det mere interessant. Kursuslederne og underviserne værdsatte spørgsmål og opfordrede os til at deltage aktivt."
Catalin Frydendal, Specialist, Regulatory Affairs, Fertin Pharma A/S
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Keywords
- Regulatory Affairs i USA
- The Food and Drug Administration (FDA)
- Fast track udvikling
- Accelererede godkendelser
- Orphan drugs
- Regler om indlægssedler og reklame
- Life Cycle Management
- Regionale forskelle mellem European Medicines Agency (EMA) og FDA
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- David HortonKursuslederDirector
Abbvie USA - Steven JohnsonKursuslederHead Regulatory Stakeholders (BQS, GCD, GRA, RCE&O, & SPP)
UCB, USA - Robert BabilonUnderviserPresident
Prosoft Clinical - Lars Hyveled-NielsenUnderviserRegulatory Project Director
ZEALAND PHARMA A/S - John GeigertUnderviserPresident
BioPharmaceutical Quality Solutions - Drew BarlowUnderviserSVP, Head of CMC Regulatory Affairs
Syner-G BioPharma - Dale CookeUnderviserPresident
PhillyCooke Consulting - Jaime DavisUnderviserHead of Legal Patient Impact US
UCB, USA
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.
Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.
Det lærer du
- At forstå processen for udvikling af lægemidler i USA
- Detaljeret viden om særlige krav til dokumentation i USA og om FDA’s procedurer og praksis
- Hvordan du indgår aftaler med FDA, så udviklingsplanerne giver brugbare forsøgsresultater
- Hvordan du analyserer og evaluerer udviklingsplaner i tråd med Best Practice og krav fra FDA
- Hvordan du spiller en vigtig rolle på et hvilket som helst team, der arbejder med udvikling af lægemidler til det amerikanske marked
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der kan rådgive om, hvordan I når jeres projektmål med den kortest mulige udviklingstid
- En regulatorisk medarbejder, der kan give værdifuldt input til andre teammedlemmer, der arbejder med udviklingsplaner i USA
- En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i projektteams, der arbejder for at opnå markedsføringstilladelse i USA
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og at du kan deltage aktivt. Op mod 20% af pladserne på kurset besættes af ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.
Læs mereDiplom i Regulatory Affairs
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
Abbvie USA
UCB, USA
Undervisere
UCB, USA
Prosoft Clinical
ZEALAND PHARMA A/S
BioPharmaceutical Quality Solutions
Syner-G BioPharma
Abbvie USA
PhillyCooke Consulting
UCB, USA
Du er måske også interesseret i disse kurser
19. nov 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked