Indhold
På dette tredageskursus lærer du om den videnskabelige baggrund for biologiske og bioteknologiske produkter og hvilke lovgivningsmæssige krav, der skal være opfyldt for at få godkendelse af den type medicin.
Du får en forståelse for de kvalitetsmæssige udfordringer på området for biopharmaceuticals. Eftersom procesændringer er uundgåelige undervejs i udviklingen af biologiske/bioteknologiske produkter lærer du også på kurset, hvordan ændringer påvirker produktionsprocessen, og vi kigger nærmere på sammenlignelighed.
Du lærer også, hvordan du udvikler lovgivnings- (CMC) og kvalitetsstrategier, og hvordan du sikrer compliance igennem den kliniske udvikling og efterfølgende. Vores diskussioner om CMC/kvalitetsstrategier inkluderer både FDA og EU-aspekter, lige såvel som FDA og EU’s regulatoriske procedurer for godkendelse.
Andre kursister siger
"Kurset har givet mig et rigtig godt overblik og forståelse for de regulatoriske CMC-krav, der er i forbindelse med udviklingen af biologiske produkter."
Helene Mortensen, Principal Scientist, Biopharmaceutical Product Development, CMC, LEO Pharma A/S.
”Godt introduktionskursus til regulatoriske processer.”
Birgitte Schousboe, QA Manager, Symphogen A/S
Keywords
- Biopharmaceuticals
- Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
- Lovgivningsmæssige CMC-strategier
- Kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA /MAA
- Produktsammenlignelighed
- Biosimilære lægemidler
- Produktkarakteristika og specifikation
- Strategi for kvalitet og compliance
- EU og FDA lovgivningsmæssige procedurer for biotechprodukter
Ansøgning
Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.
Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Heidi Smed ChristensenKursuslederSenior Director, Regulatory Affairs
Genmab A/S - Sandra Auguste-BowlerKursuslederPrincipal regulatory specialist
Novo Nordisk A/S - Allan HeyUnderviserCMC Consultant, Manangara Ltd
Manangara Ltd - Anna Karin RehnströmUnderviserManager Biotechnology
Swedish Medicines Products Agency - MPA - Anne Kroll KristensenUnderviserPrincipal Scientist
Novo Nordisk A/S - Asser Sloth AndersenUnderviserSenior Principal Scientist
Novo Nordisk A/S - Florian LengyelUnderviserGlobal CMC Expert NBE/Biosimilars
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Lisbeth PalmUnderviserPrincipal Project Manager
Novo Nordisk A/S - Margrethe Erbou AndersenUnderviserHead of Regulatory Affairs Denmark
PharmaRelations ApS - Sarah GilgunnUnderviserPh.D., Executive Pharmaceutical Assessor (Biologicals), Human Authorisation and Registration
Health Products Regulatory Authority - Steffen GrossUnderviserHead of Section Quality and Non-Clinical Evaluation of Antibody Therapeutics
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.
Du skal have minimum 2 års relevant arbejdserfaring.
Det lærer du
- De grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske produkter – fra rekombinant startmateriale til færdigt produkt
- Hvordan du vurderer og organiserer information fra stakeholdere inden for CMC/kvalitet undervejs i udviklingsforløbet og efter godkendelse
- Hvordan du forbereder strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter undervejs i den kliniske udvikling, og hvordan du evaluerer relevante regulativer og retningslinjer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
- Hvordan du anvender best practice i produktkarakterisering, og hvordan du definerer frigivelses- og stabilitetsspecifikationer for biologiske og bioteknologiske lægemidler
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for fremstilling af biologiske og bioteknologiske lægemidler
- En regulatorisk medarbejder, som kan evaluere og organisere input fra CMC/kvalitet stakeholdere, og som kan udfordre materialet og stille de rigtige spørgsmål
- En regulatorisk medarbejder, som kan forberede strategier inden for CMC/kvalitet, der opfylder de gældende regler og tager højde for FDA- og EU-aspekter
Kursuskalender
Dag 1
- Hvorfor behandler de regulerende instanser biologiske og bioteknologiske lægemidler anderledes end kemiske lægemidler?
- CMC/kvalitetskrav for IND/CTA og BLA/NDA/MAA i CTD format
- Fremstillingen af den rekombinante enhed, cellebanker og ekspression
- Rensning og procesvalidering
- Gruppearbejde
Dag 2
- Regulatoriske forventninger til produktbeskrivelse
- Påvisning af produktsammenlignelighed undervejs i udviklingen og efter godkendelse
- Udvikling af formular og fremstilling af lægemidler
- Specifikationer for hhv. indholdssubstans og lægemiddel
- Gruppearbejde
Dag 3
- Stabilitetsstudier for lægemidler – substans og produkt
- Biosimilære lægemidler
- EU-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
- Centrale elementer for udvikling af en fyldestgørende og compliant kvalitetsstrategi
- FDA-lovgivning og procedurer for biotech-produkter
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist3. nov 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at kunne tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og minimum to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet.
Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere individuelt.
Eksamener
Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning.
Eksamen foregår digitalt via Københavns Universitets digitale eksamenssystem.
Dette kursus er en del af et diplom
Arbejder du inden for Regulatory Affairs, og er du optaget af løbende at få ny læring og udvikling? Se mulighederne i disse kurser, der udbydes sammen med Københavns Universitet.
Læs mereDiplom i Regulatory Affairs
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
Genmab A/S
Novo Nordisk A/S
Undervisere
Manangara Ltd
Swedish Medicines Products Agency - MPA
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Genmab A/S
Novo Nordisk A/S
PharmaRelations ApS
Novo Nordisk A/S
Health Products Regulatory Authority
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Du er måske også interesseret i disse kurser
14. maj 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked