Open menu

Individuelle bivirkningsrapporter – fra narrativ til kausalitetsvurdering

Lær at strukturere et narrativ som støtter bivirkningsrapporten og kausalitetsvurderingen

Tilmeld dig her Download som PDF
Date icon

3. apr 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
7.100 DKK ekskl. moms

(ca. 955 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER
Forside > Kurser > Individuelle bivirkningsrapporter – fra narrativ til kausalitetsvurdering

indhold

Bivirkningsrapportering er et område i vækst, og der er en stigende efterspørgsel på et højt kvalitetsniveau for dataindtastning og medicinsk evaluering, og dermed individuelle bivirkningsrapporter af høj kvalitet.

På dette interaktive kursus lærer du at strukturere et narrativ, således at al relevant klinisk information bliver opfanget for at støtte bivirkningsrapporten og den medicinske vurdering af ICSR'er. Vi diskuterer en række ICSR'er fra forskellige kilder (fra spontane til kliniske forsøg). Derudover vil du blive fortrolig med de regulatoriske krav, der ligger til grund for narrativ skrivning, kausalitetsvurdering og rapporteringspligt.


    Keywords

    • Individuelle bivirkningsrapporter
    • Narrativ beskrivelse
    • Kausalitetsvurdering
    • Regulatoriske krav
    • Virksomhedskommentarer

    Gem informationer til senere
    Læs mere

    Kursusleder og undervisere

    • Claudia Pierleoni-Nielsen
      Kursusleder
      Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
      LEO Pharma A/S

    Se filmen

    Er dette kursus noget for dig?

    Kurset er for dig, der arbejder med bivirkningsovervågning fx som PV-specialist, dyrlæge, klinisk test manager eller drug safety specialist, og allerede forstår de basale principper for kausalitetsvurdering.

    Det lærer du

    1. Hvordan du skriver et godt kvalitetsnarrativ samt firmakommentarer i den regulatoriske ramme
    2. Du vil vurdere og diskutere flere individuelle bivirkningsrapporter (fra spontane til kliniske forsøg) og en bred vifte af medicinske bivirkninger

    Det får din virksomhed

    1. En medarbejder, der forstår værdien af individuelle bivirkningsrapporter og narrativer, og som kritisk kan analysere og vurdere individuelle bivirkningsrapporter
    2. En bivirkningsmedarbejder som kan give værdifuldt input til alle kolleger, som arbejder med individuelle bivirkningsrapporter

    Kursuskalender

    3. apr 2025 9:00-16:00
    • Principper for kausalitetsvurdering
    • Narrativ beskrivelse
    • Firmakommentarer og det regulatoriske perspektiv
    • Gruppearbejde
    • Opsummering

    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    27. mar 2025
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    3 apr
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in. Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Kursusleder

    Claudia Pierleoni-Nielsen
    Director, Head of Safety Surveillance, Global Safety
    LEO Pharma A/S

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46

    Send mig en besked
    Gå til FAQ