indhold
Modul 6
Dette todageskursus hjælper dig til at forstå forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser. Vi fokuserer på områderne og faserne i processerne omkring udvikling af lægemidler, hvor enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance samarbejder tæt.
Keywords
- Klinisk forsøgsprotokol
- Rapportering af kliniske forsøg
- Post Authorization Safety Studies (PASS)
- Summary of Product Characteristics (SPCs)
- Ansøgninger om nye lægemidler
- Risikostyringsplan
- Risikominimering
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Bodil Svanholm FoghKursuslederSenior Specialist, Safety Lead
H. Lundbeck A/S - Nanco HeftingUnderviserChief Scientific Specialist
H. Lundbeck A/S - Jens HeisterbergUnderviserVP, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S - Maurizio SessaUnderviserAssistant Professor of Pharmacoepidemiology
Københavns Universitet - Claudia Pierleoni-NielsenUnderviserDirector, Head of Safety Surveillance, Global Safety
LEO Pharma A/S - Samuel David RamsdenUnderviserHead of Risk Management Office
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - Moritz SanderUnderviserPharmacovigilance Officer
Lægemiddelstyrelsen - Kirsten Egebjerg JuulUnderviserSpecial advisor
Lægemiddelstyrelsen - Carina RosenkildeUnderviserSafety Surveillance Principal Specialist
Novo Nordisk A/S - Sasha Ann Solow RahbekUnderviserPrinciple Medical Writer
LEO Pharma A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Uanset om du er ny på området eller har adskillige års erfaring, er kurset relevant, hvis du arbejder med pharmacovigilance og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.
Det lærer du
- Forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
- Hvordan du analyserer de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
- Hvordan du bringer din viden i anvendelse, så du giver input af højere kvalitet i ansøgningsprocessen
- Hvordan du kan bidrage til bedre samarbejde mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance
Det får din virksomhed
- En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som forstår forholdet mellem pharmacovigilance og ansøgnings- og registreringsprocesser
- En sikkerheds- og pharmacovigilance medarbejder, som selvstændigt kan analysere de forskellige præ-ansøgningsopgaver i relation til pharmacovigilance
- En medarbejder, som kan spille en vigtig rolle på hvilket som helst tvær-disciplinært projektteam
- En medarbejder som kan give værdifuldt input til forbedring af samarbejdet mellem enhederne for klinisk udvikling, registrering og pharmacovigilance
Kursuskalender
Dag 1
Klinisk udviklingsplan
Kliniske forsøgsrapporter med særligt fokus på safety sektionerne
Risk Management Plan
Clinical Safety Summary og Clinical Overview
Evaluering af safety data fra myndighedsperspektiv
Workshop
Dag 2
Safety data i labelling / Summary of Product Characteristics, inkl. workshop
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee’s (PRAC’s) funktion
Risk-Benefit Framework
Post Authorisation Safety Studies (PASS)
Registrering
Tilmeldingsfrist18. nov 2024
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelsesmæssig baggrund på bachelorniveau og, som minimum, to års erfaring med drug safety eller pharmacovigilance eller tilsvarende. Vi vurderer alle ansøgninger løbende.
Opfylder du ikke kriterierne, kan du stadig søge om optagelse på kurset, hvis du har passende erfaring inden for pharmaceutical/biological, der gør, at du får gavn af træningen og kan deltage aktivt i undervisningen. Op mod 10% af pladserne på kurset gives til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med drug safety eller pharmacovigilance. Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Farma- og biotech-industrien efterspørger i stigende grad kvalificerede medarbejdere inden for pharmacovigilance.
Læs mereKursusleder
H. Lundbeck A/S
Undervisere
H. Lundbeck A/S
Novo Nordisk A/S
Københavns Universitet
LEO Pharma A/S
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Novo Nordisk A/S
LEO Pharma A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
8. sep 2025
•
vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked