Indhold
Dette todageskursus giver dig en grundig introduktion til de mange opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af igennem hele et produkts livscyklus – fra de tidlige kliniske forsøg og ansøgning om markedsføringstilladelse frem til life cycle management aktiviteter.
Du kommer til at lære om EU's procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidler, hvilken dokumentation der kræves i forbindelse med en ansøgning og de mange andre opgaver, som afdelingen for Regulatory Affairs tager sig af.
Kurset fokuserer på forholdene i EU og giver en kort introduktion til lovgivningen i USA.
Andre kursister siger
"Kurset gav et omfattende overblik med gode detaljer og nyttig, praktisk viden til at introducere Regulatory Affairs. Gode undervisere."
Anna-Karin Lindqvist, PhD, Director Project Management
"Der var god sammenhæng mellem kurset og mine nuværende opgaver, hvor jeg fik et holistisk indblik i det regulatoriske område."
Rasmus Ploug Winchler Larsen, Senior Manager, RA CMC Products, Leo Pharma A/S
"For en, som er ny i branchen, synes jeg, at kurset gav et godt overblik. Det var godt struktueret, og jeg fik en masse ny viden om Regulatory Affairs og de forskellige opgaver og procedurer, der indgår. Jeg kunne godt lide, at kurset bestod af forelæsninger, gruppearbejde og quizzer."
Associate Global Regulatory Affairs Manager
"Dygtige talere med praktisk erfaring. Illustrationer af scenarier fra den virkelige verden gjorde emnerne håndgribelige på trods af kursets høje faglige niveau."
Kirsten Berger, Global Labeling Strategy Lead, Swedish Orphan Biovitrum
"Kurset er informativ, velstruktureret og giver en god basisviden."
Stine Kiær Larsen, RA CMC Specialist, Novo Nordisk A/SKeywords
- Regulatory Affairs
- Juridiske rammer for lægemidler i EU
- Dokumentation og registrering
- Opretholdelse af markedsføringstilladelse
- Kliniske forsøg
- eCTD
- Produktinformation
- Pharmacovigilance
- Kvalitet
- Registrering af lægemidler i USA
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Helen ShennanKursuslederRegulatory Affairs Director
AstraZeneca A/S - Mette Due Theilade ThomsenUnderviserManaging Director
PIP Adviser - Hanne BrokoppUnderviserNDA Principal Consultant
NDA Group, Luxembourg - Anette HjelmsmarkUnderviserSenior Regulatory Intelligence Manager
Novo Nordisk A/S - Mette Stie KallesøeUnderviserHead of Pharmacovigilance QPPV
Hansa Biopharma AB
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er til dig som er ny inden for Regulatory Affairs og er ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.
Det får du
- Viden om lovgivningen i EU
- Opnåelse og opretholdelse af markedsføringstilladelse i EU
- Nødvendig dokumentation i forbindelse med ansøgning i Europa
- Regulatory Affairs afdelingens mange opgaver
Det får din virksomhed
- En medarbejder, som forstår de mange opgaver relateret til Regulatory Affairs
- En medarbejder, som hurtigt får det fornødne overblik over området for Regulatory Affairs og på den baggrund kan handle, eksempelvis i en ny rolle
- En medarbejder, som kan fungere som sparringspartner for kollegaer inden for Regulatory Affairs
- En medarbejder, som kan give bedre og mere kvalificeret støtte til kollegaer på det regulatoriske område
Kursuskalender
Dag 1
- Velkommen og introduktion til det nye kursusprogram
- Regulatory Affairs afdelingens rolle
- Produktinformation
- EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
- Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
- Registrering af lægemidler i EU
- Opretholdelse af markedsføringstilladelse
- Workshop
Dag 2
- Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
- Lovgivning – de kliniske aspekter
- Pharmacovigilance
- eCTD - Organisering af data
- Workshop
- Registrering af lægemidler i USA
- Opsummering og tak for denne gang
Registrering
Tilmeldingsfrist18. mar 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Dag 1
- Velkommen og introduktion til det nye kursusprogram
- Regulatory Affairs afdelingens rolle
- Produktinformation
- EU-institutioner og lovgivningen om lægemidler
- Forskellige typer lægemidler og hvilken dokumentation, der er påkrævet for registrering
- Registrering af lægemidler i EU
- Opretholdelse af markedsføringstilladelse
- Workshop
Dag 2
- Kvalitet – i et regulatorisk perspektiv
- Lovgivning – de kliniske aspekter
- Pharmacovigilance
- eCTD - Organisering af data
- Workshop
- Registrering af lægemidler i USA
- Opsummering og tak for denne gang
Registrering
Tilmeldingsfrist4. sep 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
AstraZeneca A/S
Undervisere
PIP Adviser
AstraZeneca A/S
NDA Group, Luxembourg
Novo Nordisk A/S
Hansa Biopharma AB
Du er måske også interesseret i disse kurser
22. okt 2025
•
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Educational Programme Leader Lone Rex på +45 20 62 11 46
Send mig en besked