Diplom i Regulatory Affairs

INDHOLD 

Med Atriums Diplom i Regulatory Affairs får du en ajourført, dybdegående viden inden for de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af de regulatoriske problematikker, der hører til farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter.

Du opnår forståelse for hele den regulatoriske platform i et lægemiddels livscyklus fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse.

Design dit eget forløb

Du kan designe dit eget diplom ved at tage individuelle kurser fra vores regulatory affairs udvalg i den rækkefølge, der passer dig. For at kvalificere dig til Diplom i Regulatory Affairs skal du deltage i og bestå eksamen i seks kurser inden for en periode på seks år. Af de 6 kurser kan et af dem være fra vores udvalg af Pharmacovigilance-kurser.

Vores kurser bygger på et mix af klasseundervisning, selvstudier, diskussioner, cases og workshops. Vi runder hvert kursus af med en eksamen omkring fire uger efter kursets afslutning.

Vores kurser er udviklet i samarbejde med et team af internationalt anerkendte regulatory affairs-eksperter fra de farmaceutiske og bioteknologiske industrier, fra Lægemiddelstyrelsen samt forskere fra Københavns Universitet. Gennem deres repræsentation i Atriums Advisory Board og som hyppige kursusledere og undervisere på kurserne, er alle eksperterne involveret i den løbende udvikling af vores kurser, så de altid er relevante og tidssvarende for dig.

Andre kursister siger

”Den viden forløbet gav mig har sammen med erfaringerne fra hverdagen på jobbet styrket mine færdigheder og kompetencer, hvilket har ledt til nye karrieremuligheder”,

Bettina Lindharth Madsen, Principal Regulatory Affairs Professional hos ALK Abelló

”At tilegne mig ny viden og få det ’store billede’ havde positiv indvirkning på min arbejdsglæde. Igennem årene har forløbet været et vigtigt aktiv for udviklingen af min karriere, og det har hjulpet mit til at forfølge mine arbejdsmæssige ambitioner”,

Anders Gerner Petersen, Head of Regulatory Affairs hos Merck Group.

Keywords

• Regulatory Affairs i EU, USA og Japan 
• Rammer for farmaceutisk lovgivning 
• Marketingautorisationer 
• God regulativ praksis 
• Global udvikling af lægemidler 

Målgruppe 

Diplom in Regulatory Affairs er for dig, der er erfaren på det regulatoriske område og ønsker at udvikle din viden og færdigheder. Du kan være ansat i medicinalindustrien, et regulatorisk agentur eller et konsulentfirma.

Forudsætninger 

Kurserne, der er del af Diplom i Regulatory Affairs, forudsætter, at du har minimum to års erfaring inden for Regulatory Affairs eller et andet relevant område, eller erfaring på det farmaceutiske/bioteknologiske område, som gør, at du vil få udbytte af undervisningen. Vi vurderer ansøgere med mindre end to års erfaring fra sag til sag.

Eksamen

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter hvert kursus. Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in. For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Vil du vide, hvad der skal til for at gennemføre et diplom i regulatory affairs?

Bliv klogere på, hvorfor du skal gøre det, og hør hvad det kræver. Se videoen herunder.